Uma nova pesquisa publicada no Jornal de Alergia e Imunologia Clínica: Na Prática (JACI: Na Prática) demonstra que os autoinjetores de epinefrina (EAIs) atendem aos requisitos de potência definidos pela Food and Drug Administration (FDA) anos após a data de validade rotulada. Este estudo se soma a um crescente corpo de pesquisas que indica que as datas de validade dos autoinjetores são atualmente muito curtas e podem ser estendidas.
Várias marcas de EAI, incluindo EpiPen® e seu genérico autorizado, Auvi-Q® e o genérico autorizado de Adrenaclick® foram coletadas de voluntários. Os autoinjetores testados variaram de um a 168 meses após sua data de validade rotulada.
Dos 46 EAIs estudados, aproximadamente 80% (37 EAIs) retiveram mais de 90% de sua epinefrina, a referência de potência exigida pelo FDA. Pelo menos um autoinjetor de cada fabricante foi representado entre esses 37 EAIs. No geral, apenas nove dos autoinjetores expirados não atenderam aos requisitos da FDA.
"Com a maioria dos EAIs expirados retendo uma porcentagem alta o suficiente de epinefrina para atender aos padrões da FDA, podemos questionar as datas de validade atuais deste medicamento que salva vidas", disse a primeira autora Lynn Kassel, PharmD, BCPS, Professora Assistente de Clínica Ciências na Drake University College of Pharmacy and Health Sciences. “Estender essas datas de validade pode ajudar os pacientes a superar as barreiras financeiras quando se trata de obter autoinjetores e pode ter um impacto na atual escassez de autoinjetores de epinefrina.”
As concentrações de epinefrina dos EAIs doados foram avaliadas por cromatografia líquida de alta performance de fase reversa (RP-HPLC) no laboratório de Abebe Mengesha, PhD, Professor Associado de Ciências Farmacêuticas, também na Drake University College of Pharmacy and Health Sciences. Os EAIs foram injetados diretamente nos frascos de HPLC, pela estudante farmacêutica Caroline Jones, onde a pressão foi mantida por 10 segundos para simular uma injeção. Os frascos foram analisados imediatamente.
Os resultados mostraram que os EAIs até seis meses após a data de validade retinham 100% do medicamento, com os autoinjetores um ano após a data de validade demonstrando 95% ou mais do conteúdo do medicamento. Todos os EAIs analisados até 30 meses após a data de validade do rótulo retiveram pelo menos 90% do conteúdo do medicamento.
“De acordo com esses resultados”, disse o Dr. Kassel, “as datas de validade atuais dos EAIs são muito curtas, pois as concentrações que vimos indicam que os dispositivos ainda podem ser viáveis anos após as datas de validade. Esses achados são consistentes com dados publicados anteriormente sobre a longevidade da epinefrina em autoinjetores. ”
O curto prazo de validade dos EAIs é um grande fardo para os pacientes, especialmente com o forte aumento nos preços dos autoinjetores e a escassez de epinefrina nos últimos anos. Ao compreender melhor quando a concentração de epinefrina cai abaixo de 90% em um autoinjetor, datas de validade mais precisas podem ser determinadas para estender a vida útil dos EAIs.
Apesar desta pesquisa, os pacientes devem sempre discutir seus medicamentos com um profissional médico qualificado. “Não estamos defendendo o uso de um medicamento vencido; no entanto, alguns pacientes podem precisar confiar neles, enquanto a escassez e o custo dos medicamentos continuam a tornar os novos autoinjetores inatingíveis ”, acrescentou o Dr. Kassel. “O que esperamos é que este corpo crescente de evidências acabe por levar a datas de validade mais precisas para os autoinjetores.”
Fonte: aaaai.org.